【镜鉴】保护疫苗,外国人用什么“笨办法”?

2016年03月24日17:02  来源:人民网-国际频道
 

镜鉴的话

德国人选择给问题疫苗做挨个登记;法国人用疫苗生产周期的3/4时间做检验;英国人要求对各个环节的医卫人员进行专业培训;日本人要求向地方政府及时汇报有可能出现重大疫苗接种事故的情况。镜鉴(微信号:jingjianpd)带你去看看,在管理疫苗方面,外国人是怎么做的。

德国:问题疫苗登记备案,召回绝不手软

▌人民日报德国分社记者 冯雪珺

负责备案登记的就是这家德国国家血清及疫苗研究所(又称保罗·埃尔利希研究所,简称PEI)。所有医生和卫生行政部门在发现疫苗接收者有诸如红肿痛苦、全身酸胀、发热甚至更严重的不良反应后,都应该向这一国家级研究机构登记备案,报告该疫苗产生的副作用和并发症情况。

根据PEI2013年的数据显示,该年一共有3299起疑似由接种疫苗引起的副作用或并发症病例,其中1160起副作用严重,43起对接收者造成了永久性伤害。

根据德国法律,如果投入使用的疫苗被测出有威胁人类健康的可能,必须进行召回。近几年来,最著名的莫过于2012年10月率先在意大利曝出的瑞士制药巨头诺华公司流感疫苗召回案。由于其生产的部分批次的流感疫苗注射液中存在白色颗粒,涉及污染的Agrippal和Fluad疫苗被要求召回。尽管当时德国未在其市场流通的两款疫苗中发现白色颗粒,但PEI仍坚持召回两款共计75万支疫苗。

法国:检验、测试、评估、授权,确保使用安全

▌人民日报法国分社记者 王远

在法国,疫苗的生产过程长达6到22个月(普通的药品生产只需数周到半年时间),其中对疫苗进行检验的时间超过总制造周期时长的3/4,从细胞培养基到病毒收获、纯化、灭活、制剂的整个过程都严格受到强制性监控。法国国家医药保健品安全署(ANSM)的实验室会作为生产方之外的独立方,对疫苗品质进行专业临床研究,跟进疫苗的试验阶段。

每支疫苗都要经受一些特定的测试以证明其安全性,比如,用于预防小儿麻痹症的疫苗就需要经受神经毒性的测试。在对疫苗的批量生产记录进行认真检查、对每批疫苗的效果和风险进行评估后,ANSM将决定是否授权该疫苗在全国范围投放市场。

在欧洲范围内,疫苗的营销也可以由欧盟委员会在听询欧洲药品管理局的意见后授权。根据目前世界卫生组织的建议,所有疫苗都要不间断地存贮在2—8摄氏度的环境中。随后,ANSM将继续履行其监督职责,确保疫苗在使用过程中的安全性,同时也要监督面向公众的疫苗广告和卫生人员的专业性。

英国:接受专门疫苗管理训练,对疫苗安全负责

▌人民日报英国分社记者 李应齐

英国政府专门公布了“疫苗储存、配送、过期销毁”指导文件,文件指出,疫苗在储存、运输、配送等任何环节遭遇太冷或太热的环境,都可能导致其失去效应,因此接手疫苗的各个环节医卫人员都必须清楚这一情况并严格遵循操作规定,确保冷冻链不断。

英国政府公布的“疫苗储存、配送、过期销毁”指导文件截图。

其中比较实用的规定有:

各个社区诊所、地区医院都必须专门指定两人负责疫苗的存储管理,一人来自医护团队,一人来自医院行政管理团队,他们需接受专门疫苗管理训练,并对其所在诊所或医院的疫苗管理安全负责,这包括存储仓库温度检查、疫苗包装完整未开封、可追溯等;

各个医院、诊所的疫苗库存情况也需专人定时监测,避免库存短缺或库存过多,疫苗订购及配送必须通过卫生安全机构指定批准的专门渠道。

疫苗生产商不应一次性生产超过2—4周全部供应量的多余疫苗,保证疫苗生产环节的新鲜。多余库存不仅导致浪费,还会增加使用过期疫苗的风险。

日本:及时汇报有可能出现重大疫苗接种事故的情况

▌人民日报日本分社记者 贾文婷

据日本疫苗产业协会的官网介绍,日本1949年将生物制剂的品质管理制度化,规定了痘苗、BCG疫苗的生产标准。现行的医药品、医疗器械等相关法律规定,疫苗制造商必须接受国家检验,疫苗检验由日本国立感染症研究所执行,检验内容不仅限于成品,制造的中间环节也需要接受检验。

制造商进行的自主实验的数据需要保存记录,并经由当地政府的药务管理科提交国立感染症研究所。在疫苗检验过程中,需要接受日本厚生劳动省医药食品局的行政指导。最终由国立感染症研究所判断制造商是否有资质进行生产及销售。疫苗经销商原则上也需要得到地方政府的许可才能从事相关业务。

日本每年出现的疫苗接种事故不少。据《朝日新闻》报道,2014年日本国内或因接受疫苗注射而出现健康危害的报告达5685起,其中2777件是因为接种疫苗的时间有误和没有遵医嘱间隔足够时间接受下一次注射,899件是使用了过期的疫苗,660件是接种疫苗的次数及年龄有误。

日本疫苗市场市占率排第一的化血研公司,被揭发从40多年前起使用未经政府批准的方式生产血液制品和疫苗,包括婴幼儿用的四合一疫苗。公司高层不但知情不报,更蓄意伪造文书瞒骗监管机构多年。化血研公司董事长宫本诚二等9名董事最终集体引咎辞职或降职,并向公众道歉。

为此,日本在《预防接种法》作出规定,要求向地方政府及时汇报有可能出现重大疫苗接种事故的情况。

本期编辑:甘棠、嘟不勒周

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