中国首个药代动力学分析实验室获OECD GLP证书--国际--人民网
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中国首个药代动力学分析实验室获OECD GLP证书

2011年05月26日13:41    来源:中国广播网     手机看新闻

  2011年5月23日,隶属于食品和消费品安全局的荷兰政府GLP监察机构,向专业提供药代动力学和早期临床试验技术服务的CRO公司——北京迈康斯德医药技术有限公司颁发了其在中国的第一个经济合作与发展组织(OECD) GLP证书。这是中国第一家获得OECD GLP认证的药代动力学生物分析实验室。

  今年年初,该组织的两名检察官到北京迈康斯德药代动力学生物分析实验室进行了为期一周的严格考核,最终顺利过关。这意味着北京迈康斯德开展的药代动力学和生物分析技术服务结果将会得到荷兰和其它33个经合组织国家,包括美国、日本、韩国、澳大利亚和欧盟国家的认可。

  经济合作与发展组织,简称经合组织,是一个由34个在北美(包括美国)、欧洲、太平洋地区以及其它工业化国家组成的跨政府组织,就共同关心的问题开展工作。 经合组织的良好实验室管理规范 (GLP)指导原则被很多发达国家用来作为判定药品、化学品及日化产品安全性评价的质量标准,也被用来作为临床药代动力学生物分析实验室的质量管理标准。目前中国只有寥寥可数的几个CRO企业,包括药明康德,获得比利时或德国颁发的OECD GLP证书。

  北京迈康斯德医药技术有限公司是由美国迈康斯德公司(MicroConstants, Inc)的创始人、总裁林念嘉博士及留美华人杨启成博士于2007年在北京共同创建的。其宗旨是为国内外医药企业和科研单位提供同时符合中国药监局和国际质量标准的各种药物开发技术服务,特别是临床前药代动力学、临床药代动力学、生物分析和早期临床试验技术服务。北京迈康斯德能够顺利通过OECD GLP认证归功于其在2009年成功地将符合美国FDA GLP标准的质量管理体系移植到中国,并根据中国国情对其做进一步的完善。去年北京迈康斯德的生物分析实验室也得到了中国合格评定国家认可委员会(CNAS)的ISO17025质量体系认证。
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(责任编辑:董菁)
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